Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав рассказал, что изменится в лицензировании для частных медцентров». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
-
при оказании первичной медико-санитарной,
-
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
-
скорой (в том числе скорой специализированной),
-
при паллиативной медицинской помощи,
-
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
-
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
-
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
Требования к лицензиату
Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.
К их числу относят:
- наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
- соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
- наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
- опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
- проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
- соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
- наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
- контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Ответственность за работу без лицензии
За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:
- за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
- за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
- за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:
- Федеральная служба безопасности;
- Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
- Федеральная налоговая служба;
- Министерство промышленности и торговли России;
- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
- Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
- Федеральное агентство воздушного транспорта;
- Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
- Федеральная миграционная служба;
- Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
- Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
- Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
- Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
- Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
- Министерство культуры РФ;
- Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.
Выбираем код ОКВЭД
ОКВЭД для ООО и ИП. Правила выбора и изменения. Максимальное число кодов ОКВЭД…
Читать статью Как выбрать систему налогообложения
Характеристики систем налогообложения для ООО и ИП.
Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности
Порядок лицензирования отдельных видов деятельности устанавливается Правительством РФ. В отношении медицинской деятельности действует Положение N 291 — в нем приведены лицензионные требования и условия, которые обязан соблюдать лицензиат. В соответствии с п. 2 Положения N 291 лицензирование медицинской деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляют Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.
В частности, в силу п. 4 Положения N 291 для осуществления медицинской деятельности требуется выполнение следующих лицензионных требований:
- наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
- наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения (оказания) заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
- наличие у руководителя (заместителей) медицинской организации, ответственного(ых) за осуществление медицинской деятельности:
- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;
- сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
Порядок осуществления лицензионного контроля
В силу п. 12 Положения N 291 лицензионный контроль осуществляется в порядке, определенном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон N 294-ФЗ), с учетом особенностей, установленных Законом о лицензировании.
В соответствии со ст. ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, делятся на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или фактического осуществления ее деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).
Согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ срок проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.
Выдача лицензии в зависимости от класса риска применения
Как было указано ранее, в приложении № 1 Положения от 2022 г. установлен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий. В указанном перечне техобслуживание медтехники идет в привязке к классам риска применения.
Таким образом, Положение от 2022 г. делит деятельность по техобслуживанию медизделий, как и было ранее в Положении от 2021 г, на 3 разграниченных вида, в зависимости от того, какой класс потенциального риска имеет то или иное медизделие, подлежащее техобслуживанию. Соискатель лицензии должен разграничить на классы медизделия, которые он планирует технически обслуживать и указать в заявлении на выдачу лицензии каждый вид класса отдельно, в соответствии с перечнем, указанным в Приложении № 1 к Положению от 2022 г., т.е. для получения лицензии на техобслуживание отдельно указывается каждый класс медизделий с указанием в каждом классе конкретного перечня медизделий.
Например, отдельно необходимо указывать медтехнику класса потенциального риска 2а, куда относятся: ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия и другое, согласно перечню Приложения №1 Положения от 2022 г.
Если мы сравним группу медизделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, для технического обслуживания которых требовалась лицензия согласно Приложению Положения 2021 года, то эта группа в целом идентична группе медизделий класса 2а Приложения №1 Положения 2022 г, за исключением того, что на данный момент в эту группу также включены медизделия:
- для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
Что касается медизделий класса риска потенциального применения 2б, то в сравнении с перечнем этой группы медизделий, ранее содержащегося в Приложении Положения от 2021 г., в новом Положении от 2022 г. он расширялся путем добавления таких медизделий как:
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия.
Отдельную группу при подаче заявления на выдачу лицензии по техобслуживанию составляют медизделия класса 3 потенциального риска применения, к которой относятся урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза (здесь изменений в перечне видов изделий не произошло).
Как мы видим из сравнения двух перечней выполняемых работ и оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медизделий, то каких-либо существенных изменений не произошло, практически все, что подлежит лицензированию согласно требованиям нового Положения 2022 г., необходимо было лицензировать и ранее.
Важно помнить, что, как и прежде, одной общей лицензии на все виды деятельности по техобслуживанию медизделий не выдается. Лицензия выдается в зависимости от класса риска применения медизделий.
Порядок получения лицензии
Новым Положением от 2022 г. также внесены изменения в порядок получения лицензии. Теперь для получения лицензии достаточно отправить через Единый портал госуслуг заявление на выдачу лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий (далее лицензия) без приложения подтверждающих документов. В самом заявлении подробно указываются сведения, предусмотренные пунктами 1-4 части 1 статьи 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе:
а) сведения (реквизиты документов), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений, не являющихся зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое», по месту осуществления техобслуживания медизделий;
б) сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению 2022 г.;
в) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
г) сведения (реквизиты документов) о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техобслуживание медизделий.
Если лицензиату необходимо внести изменения в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по адресу места осуществления деятельности, который не предусмотрен в лицензии, лицензиат в заявлении указывает помимо вышеперечисленных сведений также cведения, содержащие адрес места осуществления деятельности.
В случае намерения лицензиата выполнять работы и оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техобслуживанию медизделий, не предусмотренные записью в реестре лицензии, необходимо помимо прочего указать сведения о выполняемых работах и оказываемых услугах, составляющих деятельность по техобслуживанию медизделий, которые лицензиат намерен выполнять или оказывать (сведения о наличии зданий, сооружений или помещении указывать в данном случае не нужно).
Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в 15-дневный срок. В течение указанного срока должностное лицо Росздравнадзора выезжает по месту осуществления деятельности заявителя и проверяет оригиналы документов и оборудование, наличие которого обусловлено требованиями законодательства. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, заявитель сможет повторно обратиться с заявление о выдаче лицензии сразу же после отказа.
Внесение изменений в реестр лицензий, осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 13 рабочих дней со дня получения посредством госуслуг заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.